Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Haemato Pharm	09652052	19.04.2016
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016

Zeige Ergebnisse 531-535 von 535.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung

	Produkt: Rivotril®-Lösung
Datum: 21.02.2017

AMK / Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, änderte der Hersteller von Rivotril^®-Lösung im Jahr 2012 die Hilfsstoff-Zusammensetzung und setzte dem vorwiegend bei Epilepsien eingesetzten Arzneimittel den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) zu (1). Durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten, von denen in Italien bis heute nur die farblose Lösung zugelassen ist, gelangt jedoch immer wieder sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die Hände der Patienten.

In diesem Zusammenhang erhielt die AMK seit dem zweiten Halbjahr 2013 insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen 10 verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier verschiedener Importeure:

Fünf von 16 Patienten waren verunsichert, 2 davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab.
Die während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche Gebrauchsinformation stimmte in 7 von 16 Fällen bezüglich der »sonstigen Bestandteile« oder der Beschreibung des »Aussehens« mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die Gebrauchsinformation widersprüchlich (»Die sonstigen Bestandteile sind: […]Brillantblau FCF[…]wie Rivotril Lösung aussieht […] klare, farblose Lösung […]«).
Fünf von 16 Patienten klagten im zeitlichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung über insgesamt 10 unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers berichtet.
14 von 16 Apotheken hatten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.

Die Beobachtungen werden dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung unwahrscheinlich. Spontanberichte aufgrund der Einführung des blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.

Die AMK empfiehlt, von Arzneimittelimporten Abstand zunehmen, wenn sich diese – wie in diesem Fall – bezüglich der Hilfsstoffe vom Originalarzneimittel erkennbar unterscheiden und daher zu erheblichen Verunsicherungen bei den Patienten führen können. /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Ihre Anfrage zu Rivotril^® 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ihr Anschreiben vom 04.11.2016. (19. Dezember 2016)