Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	28.03.2017
Chargenüberprüfungen	Loratadin-1A Pharma, 20 Tabletten	Loratadin	1 A Pharma	01879106	28.03.2017
Rote-Hand-Briefe		Trastuzumab	Roche Pharma		28.03.2017
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 100 Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395440	21.03.2017
Chargenrückruf	Pradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, Hartkapseln		Emra-med Arzneimittel	11027491 11291087 10339484 10339509 10339521 10357542 11004550	21.03.2017
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	21.03.2017
Chargenrückruf	Voltaren Plus 50 mg / 50 mg	Diclofenac-Natrium, Codeinphosphat	Novartis Pharma	01830270 01830287	21.03.2017
Rote-Hand-Briefe	Viread®		Gilead Sciences		21.03.2017
Chargenrückruf	Abtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, Sirup	Thymian-Fluidextrakt	Abtei OP Pharma	04835776	16.03.2017
Chargenrückruf	CosmoFer 50 mg / ml, »Emra-med«, 5x2 ml Injektions- / Infusionslösung	Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex	Emra-med Arzneimittel	11035906	14.03.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten: geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Hersteller: Merck Healthcare Germany GmbH	Produkt: Digimerck®	Wirkstoff: Digitoxin
Datum: 28.01.2026

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde sowie dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze für die Summe der Abbauprodukte bei Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten am Ende der Haltbarkeit. Der Vertrieb wurde bereits 2022 eingestellt; die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 49, S. 93). Betroffen sind demnach möglicherweise noch im Markt befindliche Restmengen, deren Haltbarkeit bis Oktober 2026 reicht.

Laut Firma wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt, dass die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg im letzten Jahr der Haltbarkeit die festgelegte Spezifikationsgrenze von 1,5 % geringfügig überschreiten kann (aktuell bis zu 1,7 %). Die Grenzwerte für die einzelnen Abbauprodukte werden dabei jeweils deutlich unterschritten. Nach Angaben der Firma ergibt die toxikologische Bewertung kein Gesundheitsrisiko für Patienten; zudem seien keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erwarten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die noch Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg anwenden, angemessen zu informieren und auftretende Nebenwirkungen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (28. Januar 2026)