Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lynparza®	Olaparib	Astra-Zeneca	10941666	01.07.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cosentyx®	Secukinumab	Novartis Pharma	10626700 10626717 10626686 10626692	01.07.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Empressin®	Vasopressin	Amomed Pharma	11130912	01.07.2015
Chargenrückruf	Budecort 400 Novolizer, diverse	Budesonid	Astellas Pharma	00541440 00638808 00638814	30.06.2015
Chargenrückruf	Cardiodoron, Dilution, diverse	Eseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅	Weleda	01441522 01441539 01441545	30.06.2015
Chargenrückruf	Choleodoron, 50 ml, Tropfen	Chelidonium majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)	Weleda	00211530	30.06.2015
Chargenrückruf	Erysidoron 1, 20 und 50 ml, Tropfen	Apis mellifica D2, Atropa belladonna D2	Weleda	00343616 00343622	30.06.2015
Chargenrückruf	Hyoscyamus / Valeriana, 50 ml, Dilution	Hyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3	Weleda	01631553	30.06.2015
Chargenrückruf	Hypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, Dilution		Weleda	01572164	30.06.2015
Chargenrückruf	Novopulmon 400 µg Novolizer, diverse	Budesonid	Meda Pharma	00771909 00428519	30.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoposid-haltigen Arzneimitteln: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern


Datum: 14.12.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Etoposid-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern. Dieses Arzneimittelrisiko betrifft nicht Etoposidphosphat.

Das Zytostatikum ist bei verschiedenen Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern indiziert, darunter Hodenkrebs, Lungenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, akute myeloische Leukämie, gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie und Eierstockkrebs.

Inline-Filter-Systeme werden in einigen Leitlinien bei der kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Etoposid empfohlen. In den Fachinformationen Etoposid-haltiger Arzneimittel wird die Verwendung von Inline-Filtern hingegen nicht erwähnt. Da Inline-Filter hier weder empfohlen noch verboten werden, könnte es möglich sein, dass diese entsprechend der lokalen medizinischen Praxis verwendet werden.

Studien weisen nun auf ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen hin, wenn für die Verabreichung ein Inline-Filter verwendet wird. Vermutet wird, dass die in Etoposid verwendeten Lösungsvermittler mit dem Filter oder dem Infusionssystem interagieren, und Bestandteile (z. B. Weichmacher) in Lösung gehen. Die EMA und das BfArM halten daher einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Etoposid (nicht aber Etoposidphosphat) mit einem Inline-Filter und dem erhöhten Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zumindest für möglich.

Inline-Filter sollten bei der Verabreichung von Etoposid nicht verwendet werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Applikation von Etoposid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Dezember 2023)