In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVenoruton Emulgel Heparin, 100 g, GelHeparin-NatriumNovartis Consumer Health0462964020.10.2015
Rote-Hand-BriefeXalkoriCrizotinibPfizer Pharma20.10.2015
HerstellerinformationZelboraf®Vemurafenib Roche Pharma20.10.2015
ChargenrückrufAxifolin 1000 mg, 1 Stück, InjektionslösungCalciumfolinatApocare Pharma0447948813.10.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabCancernova Onkologische Arzneimittel0972622413.10.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188913.10.2015
Rückrufe allgemeinCodeinsaft-CT 5 mg / 5 mlCodeinAbZ Pharma0722904206.10.2015
ChargenrückrufBooster-Gynatren 0,5 ml, InjektionssuspensionLactobacillus-ImpfstoffStrathmann0008838306.10.2015
ChargenrückrufEvakadin 75 Mikrogramm 28, 3x28 und 6x28 Stück, FilmtablettenDesogestrelDr. Kade/Besins Pharma08454812
08454829
08454835		06.10.2015
ChargenrückrufGynatren 3 und 12x3 Stück, InjektionssuspensionLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940		06.10.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung

Produkt:
Norvir®		 Wirkstoff:
Ritonavir
Datum:
19.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in englischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 16. Juli 2023 und dient der Abmilderung von Lieferverzögerungen aufgrund von Herstellungsproblemen (1).

Insbesondere in der Pädiatrie sei die Versorgung nicht ausreichend gewährleistet, da es sich um das einzige in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir in oral flüssiger Darreichungsform handelt. Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und älter) angezeigt.

Die in englischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Norvir® 100 mg, powder for oral suspension und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Norvir® 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und englischer Sprache sowie ein Mock-up der Faltschachtel Norvir® 100 mg powder, for oral suspension.

Laut Firma werden eingehende Bestellungen beim Großhandel mit den Packungen in englischer Aufmachung bedient, wenn keine deutsche Ware verfügbar ist. Jeder Lieferung wird dann ein Informationsschreiben beigelegt. Die Packungen in englischer Aufmachung sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm) (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ritonavir-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 15. Juni 2023)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AbbVie Medical Information DE-2023-001517-MI-01 Norvir (ritonavir). (15. Juni 2023)