In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
ChargenrückrufNova T, »EurimPharm«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarEurimPharm Arzneimittel0615805009.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elocta®Efmoroctocog alfaBiogen Idec11328376
11328382
11328399
11328413
11328436
11328442		09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Intuniv®GuanfacinShire Deutschland11383257
11383286
11383300
11383323		09.02.2016
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
ThromboGenics NV		 Produkt:
Jetrea®		 Wirkstoff:
Ocriplasmin
Datum:
04.09.2018

AMK / Die Firma ThromboGenics NV, Leuven, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die neue Formulierung von Jetrea® (Ocriplasmin), die vor Anwendung nicht verdünnt werden darf (1). Die gebrauchsfertige 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ersetzt das bisherige 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Gesamtmenge von 0.3 ml in der Durchstechflasche anzuwenden.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet; auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser. Durch eine versehentliche Verdünnung der neuen Formulierung wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin appliziert, sodass keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

Um das Verwechslungsrisiko und damit die Gefahr einer versehentlichen Verdünnung der gebrauchsfertigen Injektionslösung zu minimieren, hat die neue Verpackung gegenüber dem bisherigen Konzentrat ein geändertes Design: Umkarton und Etikett der Durchstechflasche sind grün, die Flip-Off-Schutzkappe ist blau.

Neue Patienteninformationsbroschüren werden ab dem 17. September 2018 zur Verfügung gestellt. Nähere Informationen hierzu sowie weitere Anwendungs- und Lagerungshinweise der neuen Formulierung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Nach Information der Novartis Pharma GmbH erfolgt der Vertriebsübergang von Jetrea® an ThromboGenics NV zum 15. September 2018, wodurch hiernach ausschließlich die gebrauchsfertige Injektionslösung im Markt verfügbar sein wird (2).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocriplasmin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    PEI; Rote-Hand-Brief: Jetrea (Ocriplasmin). Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 3. September 2018)
2)    Novartis Pharma GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz am 4. September 2018)