In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum EinnehmenAmbroxolAristo Pharma1166787112.04.2016
ChargenrückrufTollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, DurchstechflascheSanofi Pasteur MSD0304886912.04.2016
Rote-Hand-BriefeGlivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinibdiverse12.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		X-Systo®PivmecillinamLeo Pharma11601352
11601369		07.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tagrisso®OsimertinibAstra-Zeneca11334365
11334371		07.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , CremeBifonazolAristo Pharma09152533
09152556		05.04.2016
ChargenrückrufBiso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, TablettenBisoprololHennig Arzneimittel02121015
02121021
02121191		05.04.2016
ChargenrückrufMucosolvan Infusionslösungs­konzentrat, 10x50 mlAmbroxolBoehringer Ingelheim Pharma0310738805.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-BBifonazolremedix10210945
06199787
06872132		05.04.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet

Hersteller:
diverse		 Wirkstoff:
Flupirtin
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat erneut ein Risiko­bewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet (1). Dieses Verfahren wurde durch das BfArM ausgelöst und knüpft an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer Anwendung führte (2). Flupirtin ist ein Analgetikum, welches zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen können.

 

Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen sowie eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt.

 

Die EMA verlangte zudem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien indizieren, dass zwar die Anzahl von mit Flupirtin behandelten Patienten abgenommen hat, die eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin berichtet.


Der PRAC untersucht daher, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken, um zu entscheiden ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel an  www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; Review of flupirtine-containing medicines started. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. BfArM; Flupirtinhaltige Arzneimittel: Um­setzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  --> Arznei­mittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Oktober 2017)