Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015
Chargenrückruf	Bronchipret Saft TE, diverse	Thymian-, Efeublätter-Fluidextrakt	Bionorica SE	05566226 05566232	03.11.2015
Herstellerinformation	Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser		Firma Pari	03472082 03475181 06798134 06798128 01914848	03.11.2015
Diebstahl	diverse	diverse	CSL Behring		03.11.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015
Chargenrückruf	Bravelle 75 I.E.	Urofollitropin	Ferring Arzneimittel	04482639 04482645 04759785	20.10.2015
Chargenrückruf	Simva Aristo 80 mg, diverse	Simvastatin	Aristo Pharma	10100228 10100234	20.10.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!


Datum: 14.03.2017

AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza^®), Dasabuvir (Exviera^®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni^®), Simeprevir^® (Olysio^®), Sofosbuvir (Sovaldi^®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax^®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier^®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa^®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt.

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden.

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden.

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /

Quellen

EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)