In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2661-2670 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352		19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871		19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
ChargenüberprüfungenSymbiolact comp., 30 Stück, BeutelMilchsäurebakterienkulturSymbioPharm0749342519.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orkambi®LumacaftorVertex Pharmaceuticals Europe1152637219.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Eligard (Leuprorelinacetat) Minderwirkung aufgrund von unkorrekter Vorbereitung und Applikation

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Empfehlung des PRAC zu Eligard® (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) Anfang September informiert nun die Firma Astellas Pharma GmbH in Abstimmung mit der europäischen und nationalen Behörde mittels Informationsbrief über die Minderwirkung des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom (1). Die Gründe für die ungenügende Suppression des Plasma-Testosteron-Spiegels seien Fehler bei der Lagerung, während der Zubereitung, beim Mischen und der Applikation der Depotspritze. Nach Analyse von Spontanberichten zu Medikationsfehlern bei dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Agonist, Leuprorelin, empfahl der PRAC eine Vereinfachung der Anleitung in den Abschnitten 6.6. der Fachinformation und 7 der Gebrauchsinformation sowie die Optimierung des Applikationssystems (2). Diese Maßnahmen sind nach Umsetzung vom Zulassungsinhaber auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. Derzeit empfiehlt die Firma, sich vor Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zur Vorbereitung und Applikation vertraut zu machen und diese zu befolgen (1). Bei über dem Kastrationsniveau liegenden Testosteron-Spiegeln (> 50 ng/dl; > 1,7 nmol/l) und/oder einem Anstieg der PSA (prostataspezifisches Antigen)-Spiegel soll bei der Interpretation der Daten ein möglicher Zusammenhang mit Medikationsfehlern beachtet werden. Da Fehler darin bestanden, dass die Vorbereitung der Depotspritze nicht bei Raumtemperatur erfolgte, soll eine Änderung der Zulassung bezüglich der Lagertemperatur des Produktes eingereicht werden, die es erlauben soll, das Produkt bis zu einem Monat bei Raumtemperatur zu lagern (2). Die AMK bittet die Apotheken darum, Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Applikation von Eligard unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1. Astellas Pharma GmbH; Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektionen) – Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Informationsbriefe (28. November 2014) 2. EMA, PRAC; PRAC recommendations on signals, Adopted at the PRAC meeting of 8 -11 September 2014, 1.4. Leuprorelin – Medicationerror – wrong technique in drug usage process. www.ema.europa.eu → Human regulatory → pharmacovigilance → signal management → PRAC recommendations (28. November 2014)