Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015
Chargenrückruf	Bronchipret Saft TE, diverse	Thymian-, Efeublätter-Fluidextrakt	Bionorica SE	05566226 05566232	03.11.2015
Herstellerinformation	Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser		Firma Pari	03472082 03475181 06798134 06798128 01914848	03.11.2015
Diebstahl	diverse	diverse	CSL Behring		03.11.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015
Chargenrückruf	Bravelle 75 I.E.	Urofollitropin	Ferring Arzneimittel	04482639 04482645 04759785	20.10.2015
Chargenrückruf	Simva Aristo 80 mg, diverse	Simvastatin	Aristo Pharma	10100228 10100234	20.10.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Fasturtec® 7,5 mg/5 ml (Rasburicase): eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2024

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Fasturtec®	Wirkstoff: Rasburicase
Datum: 23.02.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, voraussichtlich ab 31. März 2023 bis Ende des zweiten Quartals 2024, aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer (1).

Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.

Laut Firma kann alternativ auf Fasturtec® 1,5 mg/1 ml (3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel) zurückgegriffen werden. Dabei sind gegebenenfalls mehrere Durchstechflaschen zu verwenden, um die erforderliche Menge an Wirkstoff zu erhalten. Für die korrekte Rekonstitution und Verdünnung hat die Firma eine entsprechende Herstellungsanleitung im Informationsbrief hinterlegt.

Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Etikett auf den Durchstechflaschen von Fasturtec® 1,5 mg/1 ml temporär in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind hingegen in deutscher Sprache verfügbar. Diese Maßnahme stützt sich auf § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall gestatten kann, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30. Juni 2024 (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Rasburicase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zum Lieferengpass von Fasturtec 7,5 mg/5 ml des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. Februar 2023)
2) BfArM; Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Rasburicase) nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG für Ware mit englischsprachigem Etikett auf der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (Zugriff am 22. Februar 2023)