In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cotellic®CobimetinibRoche1052894319.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blincyto®BlinatumomabAmgen1118283719.01.2016
Rückrufe allgemeinAcerbon 10 mg, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenLisino­prilAstraZeneca0355770812.01.2016
ChargenrückrufBaldrian Dispert 45 mg, 100 Stück, überzogene TablettenCheplapharm Arzneimittel0449175612.01.2016
ChargenrückrufEspa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, InfusionslösungDL-α-LiponsäureEsparma02784974
02784968		12.01.2016
ChargenrückrufNovalgin, 50 Stück, FilmtablettenMetamizolSanofi-Aventis Deutschland0159965412.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, Tabletten, diverseNitrofurantoinZentiva Pharma01317851
01317868		12.01.2016
Rote-Hand-BriefeViekirax® und Exviera®diverseAbbVie Deutschland und Co. KG12.01.2016
HerstellerinformationGenotropin GoQick-FertigpenSomatotropinPharmacia12.01.2016
Rückrufe allgemeinAtacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenCandesartan + Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma0538271022.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Hersteller:
Amgen		 Produkt:
Vectibix®		 Wirkstoff:
Panitumumab
Datum:
05.06.2018
AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Absprache mit der EMA, dem PEI und der Regierung von Oberbayern über das Risiko defekter Verschlüsse bei 20 ml-Durchstechflaschen Vectibix® (Panitumumab), 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei mehreren Chargen kann es beim Entfernen der Flip-off-Kappe zum gleichzeitigen, unbeabsichtigten Abziehen der Bördelkappe sowie zum Loslösen des Elastomerstopfens von der Durchstechflasche kommen.

Der monoklonale Antikörper hemmt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Typ 1 und ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp.

Die AMK erhielt im Januar 2018 aus einer Apotheke eine Meldung zum Sachverhalt zu einer der betroffenen Chargen des genannten Präparats. Bildmaterial zu defekten Durchstechflaschen und die Liste betroffener Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Zulassungsinhaber gibt an, dass die Unversehrtheit des Behälters trotz des Defekts gewahrt bleibt und sieht keine Bedenken für ein Patientenrisiko.

Zytostatika-herstellende Apotheken werden gebeten, wegen des Erstöffnungsschutzes erst vor Rekonstitution des Lyophilisats die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen auf lockere oder schief sitzende Aluminiumverschlüsse und Elastomerstopfen zu prüfen. Die Durchstechflaschen sind nicht zu benutzen, wenn diese defekt sind oder der Elastomerstopfen beim Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe abgeht. Defekte Produkte sind zu isolieren und entsprechend den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten über productquality.de@amgen.com anzuzeigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Arzneimittelrisiken zu Panitumumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Amgen an AMK (Email-Korrespondenz): Vectibix® (Panitumumab) 400 mg/ 20 ml: Berichte über defekte Durchstechflaschen. (04. Juni 2018)