In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cotellic®CobimetinibRoche1052894319.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blincyto®BlinatumomabAmgen1118283719.01.2016
Rückrufe allgemeinAcerbon 10 mg, 100 Stück, Tabletten, alle ChargenLisino­prilAstraZeneca0355770812.01.2016
ChargenrückrufBaldrian Dispert 45 mg, 100 Stück, überzogene TablettenCheplapharm Arzneimittel0449175612.01.2016
ChargenrückrufEspa-lipon 600 mg Direktinfusion, 5 und 10 Stück, InfusionslösungDL-α-LiponsäureEsparma02784974
02784968		12.01.2016
ChargenrückrufNovalgin, 50 Stück, FilmtablettenMetamizolSanofi-Aventis Deutschland0159965412.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, Tabletten, diverseNitrofurantoinZentiva Pharma01317851
01317868		12.01.2016
Rote-Hand-BriefeViekirax® und Exviera®diverseAbbVie Deutschland und Co. KG12.01.2016
HerstellerinformationGenotropin GoQick-FertigpenSomatotropinPharmacia12.01.2016
Rückrufe allgemeinAtacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenCandesartan + Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma0538271022.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen

Produkt:
Bravecto®		 Wirkstoff:
Fluralaner
Datum:
22.08.2017

AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. 

Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt »Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den Zulassungsinhaber zu erfolgen. 

Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
  • BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)