In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2661-2670 von 2941.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung EisenEurimPharm Arzneimittel0750769918.08.2015
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 FilmtablettenIrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG09505397
09505405
09505411
09505434
09505440
09505463
09505486
09505500
09505517		18.08.2015
ChargenrückrufTurixin, 3 g, Nasensalbe MupirocinGlaxoSmithKline & Co0452489818.08.2015
ChargenrückrufAspecton Hustenliquid und Hustensaft, diverseThymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach01338681
09892891
09892916		11.08.2015
ChargenrückrufCarboplatin Cancernova 10 mg / ml 600 mg, 1 Stück InfusionslösungskonzentratCarboplatinCancernova Onkologische Arzneimittel0711721911.08.2015
HerstellerinformationPen Mega-1 A Pharma und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma FilmtablettenPhenoxymethylpenicillin1 A Pharma00658863
00658886
00658923
00658917
00658946
00658952		11.08.2015
HerstellerinformationPenhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 MegaPhenoxymethylpenicillinHexal08541391
08437156
06190378
00844146
00844531		11.08.2015
Rückrufe allgemeinCiprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle ChargenCiprofloxacinbiomo pharma05968309
05968315
05968321
05968338
05968344
05968350
05968367		04.08.2015
ChargenrückrufFolsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenFolsäureLomapharm Rudolf Lohmann KG01713334
01713340
01713357		04.08.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 30 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma0253379804.08.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet

Datum:
15.09.2015

AMK / Aufgrund steigender Zahlen von Berichten über schwerwiegende allergische Reaktionen (unter anderem anaphylaktische Reaktionen) wurde auf Antrag von Italien für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland als Locabiosol® im Verkehr) ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtline 2001/83/EG eingeleitet (1).  

Der Wirkstoff Fusafungin ist zugelassen zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege, wie zum Beispiel Sinusitis, Laryngitis und Tonsillitis.

Im September 2014 waren vom Originalhersteller Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet worden, diese wurden jedoch für nicht ausreichend befunden. Dabei handelte es sich um die Einführung der Kontraindikation allergische Disposi­tion, Absetzen bei allergischen Reaktionen und die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (2). Im PRAC soll nun eine umfassende Risikobewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden. Zudem wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens untersucht werden, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Auf der Basis dieser Untersuchungen wird dann entschieden werden, ob für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays ein positives Nutzen/­Risiko-Verhältnis vorliegt. Derzeit liegen in 19 europäischen Ländern nationale Zulassungen für diese Arzneimittel vor (1).

Nach Abschluss der Untersuchungen werden die resultierenden Empfehlungen des PRAC daher zunächst an den CMDh weitergeleitet werden, bevor die EU-Mitgliedstaaten einen konsentierten CMDh-Beschluss oder andernfalls den Beschluss der EU-Kommission umsetzen werden.
Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. www.ema.europa.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals (11. September 2015)
  2. BfArM; Fusafungin (Locabiosol®): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz –> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. September 2015)