In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352		19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871		19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
ChargenüberprüfungenSymbiolact comp., 30 Stück, BeutelMilchsäurebakterienkulturSymbioPharm0749342519.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orkambi®LumacaftorVertex Pharmaceuticals Europe1152637219.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zerbaxa®CeftolozanMSD1134962219.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® Fertigpen: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber		 Produkt:
Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
20.02.2020
Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen.

Die AMK informierte bereits zum Risiko des Nichtauslösens des Fertigpens und über risikominimierende Maßnahmen (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 50, Seite 96).

Der aktuelle Rückruf erfolgt nun aufgrund von neuen Daten, die zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit des durch ein Bauteil des Pens verursachten Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen.

Apotheken werden von der Firma gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, soweit bekannt, über den Chargenrückruf zu informieren.

Die Patienten sollen ihre Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade Fertigpens mitgeführt und diese, wie Ende 2019 empfohlen, verwendet werden.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief sowie dem diesbezüglichen Chargenrückruf entnommen werden.

Mit Stand vom 20. Februar 2020 liegen der AMK noch keine Rückrufe zu importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Emerade - Chargenrückruf und Rote-Hand-Brief. (17. Februar 2020)