In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Modafinil-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Produkt:
Modafinil-haltige Arzneimittel
Datum:
10.05.2019
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während einer Schwangerschaft. Das zentral wirksame Sympathomimetikum wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie angewandt.
Spontanmeldungen und Berichte aus einem Schwangerschaftsregister lassen auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil während der Schwangerschaft und schwerer angeborener Fehlbildungen schließen. Dabei wurde kein spezifisches Fehlbildungsmuster festgestellt.
Das Psychostimulanz sollte während einer Schwangerschaft nicht angewandt werden, stattdessen sollten nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Des Weiteren sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Da Modafinil die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollten Patientinnen auf eine alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethode zurückgreifen. Mit Modafinil behandelte Patientinnen im gebärfähigem Alter sollten die Risiken kennen und verstanden haben.
Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC Modafinil. (9. Mai 2019)