In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Orap 1 mg, »EurimPharm«: Aussehen der Tabletten entspricht bei drei Umpackchargen nicht den Angaben der Gebrauchsinformation

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
ORAP 1 mg
Datum:
20.02.2018

AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH informierte die Geschäftsstelle der AMK über die fehlerhafte Beschreibung der Tablettenprägung in der Gebrauchsinformation bei den Umpackchargen 505939, 500653 und 514743 des Arzneimittels Orap 1 mg, »EurimPharm« (1).
Das Neuroleptikum Pimozid, welches bei der Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen Formenkreises eingesetzt wird, liegt in orangen, runden und bikonvexen Tabletten vor, die mit der Prägung »JANSSEN« auf einer Seite und »01« auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei oben genannten Chargen wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung »ORAP 1« in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette muss folgendermaßen lauten: »Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung »ORAP 1« auf einer Seite«.


Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag GmbH auf Eumedica S.A., Brüssel. Laut Schreiben der EurimPharm Arzneimittel GmbH wird durch die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage ein Potential für Verunsicherungen von Patienten gesehen. Ein Rückruf der genannten Chargen ist nicht vorgesehen. Die Firma empfiehlt  Patienten hinsichtlich des anderen Aus­sehens der Tabletten zu informieren; eine korrigierte Version der Gebrauchsin­formation könne auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit  heruntergeladen werden. Die Fachinformation wurde ebenfalls korrigiert.


Meldungen zum Sachverhalt liegen der AMK bislang noch nicht vor. Ebenso ist derzeit aus Sicht der AMK unklar, ob noch weitere Importeure hiervon betroffen sind. Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu beraten und beispielsweise im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information zu beachten.


Die Behandlung mit Neuroleptika bedarf einer besonderen Therapietreue. Im Falle von Risiken für die Compliance sind ge­gebenenfalls pharmazeutische Bedenken anzumelden. /


Quellen

  • EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz. Information der Hersteller zu Orap 1 mg (5. Januar und 20. Februar 2018)