Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat		Milinda & Co.KG	09885661	22.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Zaltrap®	Aflibercept	Sanofi-Aventis Deutschland		17.03.2016
Rückrufe allgemein	Ambroxol-CT, diverse	Ambroxol	AbZ-Pharma	04512375 04512381 04512429	14.03.2016
Chargenrückruf	Amol Heilkräutergeist N, 250 ml, Lösung	Pfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und Levomenthol	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	00040212	14.03.2016
Chargenrückruf	Fibrezym 50 mg, 10 Stück, Injektionslösung	Natriumpentosanpolysulfat	bene-Arzneimittel	03265940	14.03.2016
Chargenrückruf	Pentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, Injektionslösung	Natriumpentosanpolysulfat	bene-Arzneimittel	03498704	14.03.2016
Chargenrückruf	Vertigo Vomex S, 10 Stück, Suppositorien	Dimenhydrinat	Klinge Pharma	06898539	14.03.2016
Herstellerinformation	Patentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen	Patentblau	Guerbet	00712657	14.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Tysabri®	Natalizumab			14.03.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obizur®	Susoctocog alfa	Baxalta	11347474 11347480 11347497	08.03.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

Hersteller: Pharma Resources GmbH	Produkt: Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung	Wirkstoff: Idarubicin
Datum: 29.08.2024

AMK / Die Firma Pharma Resources GmbH informiert über das befristete Inverkehrbringen von Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung, in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung. Die Packungen sind nicht mit einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation versehen. Die Gestattung basiert auf §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und gilt bis zum 31. Dezember 2024, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).

Idarubicin ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika bei nicht vorbehandelten Patienten.

Laut Firma ist die Ware nicht serialisiert und kann daher nicht in securPharm ausgebucht werden. Der Vertrieb erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel sowie im Direktvertrieb. Eine Abgabe an Patienten ist bis zum Ende der Haltbarkeit möglich (2).

Weitere Informationen, wie ein QR-Code zur deutschsprachigen Gebrauchsanweisung, können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Idarubicin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 20.08.2024 - befristet bis zum 31.12.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 29. August 2024)
2) Pharma Resources GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Idarubicin PhaRes 1 mg/ml, Injektionslösung - Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (28. August 2024)