In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMyofortic®Mycophenolat-Natrium01.03.2016
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Chargenrückruf

Hersteller:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942		 Wirkstoff:
Aciclovir
Datum:
28.10.2014		 PZN:
02571965
Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München, bittet um folgende Veröffentlichung: »Bei der genannten Charge von Zovirax (Aciclovir) Augensalbe, 4,5 g (PZN 02571965), wurde eine Partikel-Kontamination ausgehend vom Wirkstoff Aciclovir festgestellt. Diese sowie 10 weitere Chargen, die nicht für den deutschen Markt bestimmt waren, wurden aus drei verunreinigten Aciclovir Wirkstoff-Chargen hergestellt. Bei der Verunreinigung in den Wirkstoffchargen handelt es sich um Metallabrieb. Obwohl die Freigabeuntersuchung der damit hergestellten Fertigproduktchargen keine Abweichung von den Spezifikationen zu Partikelgröße und Metallpartikel zeigte, muss dennoch damit gerechnet werden, dass in einzelnen Tuben die Grenzwerte überschritten sind. Es besteht ein potentielles Sicherheitsrisiko, dass Partikel das Auge mechanisch schädigen. Deshalb führt GSK einen freiwilligen Rückruf der betroffenen Charge durch. Um sicherzustellen, dass diese Situation nicht erneut auftritt, führt GSK eine gründliche Untersuchung durch und ergreift entsprechende Korrektur- und Präventiv-Maßnahmen. Wir bitten alle Apotheken und Großhandlungen um Überprüfung Ihrer Bestände, Stopp der Auslieferung und unfreie Rücksendung der betroffenen Charge zur Gutschrift an folgende Adresse: Juers Pharma Import Export GmbH Retourenbearbeitung GSK -Rückruf- Mühlenhagen 149 20539 Hamburg. Weitere Fragen beantwortet gerne das Med Info & Service Center von GlaxoSmithKline unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 122 33 55, Fax: 0800 122 33 66, E-Mail: service.info@gsk.com.«