In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352		19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871		19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
ChargenüberprüfungenSymbiolact comp., 30 Stück, BeutelMilchsäurebakterienkulturSymbioPharm0749342519.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orkambi®LumacaftorVertex Pharmaceuticals Europe1152637219.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Applikation

Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
01.09.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger transdermaler Pflaster informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Aufnahme eines Warnhinweises über die versehentliche Applikation von Fentanyl, welcher auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln angebracht wird. Aufgrund von produktionsbedingten sowie logistischen Hürden erfolgt diese Umstellung sukzessive.

Fentanyl wirkt als Opioid-Agonist stark analgetisch, sedierend, tranquillisierend und antitussiv. Die transdermalen Pflaster werden zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewandt.

Im Europäischen Wirtschaftsraum wurde für Fentanyl-haltige transdermale Pflaster in den vergangenen Jahren ein Anstieg an Meldungen zu Missbrauch, Falschanwendung und Abhängigkeit (Opioidgebrauchsstörung, opioid use disorder, OUD) verzeichnet. Auch wurden Fallberichte über tödliche Verläufe nach versehentlicher Exposition mit den Pflastern bei Säuglingen und Erwachsenen bekannt.

Daher hat der PRAC im Dezember 2022 die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“. Ferner soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass zu Beginn einer Behandlung die Ziele und Dauer einer Schmerztherapie zusammen mit dem Patienten besprochen werden sollten. Ebenfalls sind Patienten über das Risiko und Anzeichen einer OUD aufzuklären.

Die Anpassung von Packmittel und Produktinformationen im Markt erfolgt sukzessive, weshalb in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen in Umlauf sein können. Daher bittet die AMK darum, betroffene Patienten angemessen zum genannten Risiko zu informieren. Auch sollten Hinweise für eine sichere Entsorgung gebrauchter Pflaster gegeben werden.

Weitere Informationen sowie eine Auflistung der betroffenen Firmen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. September 2023)