In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMyofortic®Mycophenolat-Natrium01.03.2016
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Produkt:
Ocaliva® Filmtabletten		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
08.06.2021

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkt die Anwendung von Ocaliva® (▼, Obeticholsäure) Filmtabletten gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose ein, da es schwere Leberschäden verursachen kann (1).

In der EU ist das Orphan drug Ocaliva® zugelassen für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder UDCA nicht vertragen. Anfang 2018 empfahl der Zulassungsinhaber mittels Rote-Hand-Brief, zur Minimierung hepatotoxischer Risiken auf die Dosisreduktion des Gallensäure-Derivats bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu achten (2).

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen im Zusammenhang mit Ocaliva® bei PBC-Patienten mit Zirrhose führten; sowohl bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose (kompensiert) als auch bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose (dekompensiert). Viele dieser PBC-Patienten hatten vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® eine fortgeschrittene Zirrhose.

Die FDA empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® ist eine fortgeschrittene Zirrhose auszuschließen. Diese kann insbesondere bei Anzeichen und Symptomen wie z. B. Enzephalopathie, Koagulopathie, Aszites, gastroösophageale Varizen oder persistierender Thrombozytopenie vorliegen.
  • Patienten sind während der Behandlung mit Ocaliva® routinemäßig auf das Fortschreiten der PBC mit Labor- und klinischen Untersuchungen zu überwachen, um festzustellen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
  • Zudem soll auch auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung geachtet werden, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus und/oder dunklem Urin äußern können.
  • Ocaliva® ist bei Patienten, die Symptome eine Leberschädigung entwickeln oder bei Patienten mit Leberzirrhose, die zu einer fortgeschrittenen Leberzirrhose fortschreitet, dauerhaft abzusetzen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Ocaliva® (▼) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1)    FDA; Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Due to Risk of Serious Liver Injury, FDA Restricts Use of Ocaliva in Primary Biliary Cholangitis Patients with Advanced Cirrhosis. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 8. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96