In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNova T, »EurimPharm«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarEurimPharm Arzneimittel0615805009.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elocta®Efmoroctocog alfaBiogen Idec11328376
11328382
11328399
11328413
11328436
11328442		09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Intuniv®GuanfacinShire Deutschland11383257
11383286
11383300
11383323		09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praxbind®IdarucizumabBoehringer Ingelheim Pharma1129715009.02.2016
Rückrufe allgemeinRusedal 20 und 50 Stück, Tabletten, alle ChargenMedazepamTakeda01466657
07469415		02.02.2016
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Produkt:
Tepadina (Thiotepa) 100 mg
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Adienne S.r.l. S.U. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde zum Risiko mangelhafter Verbördelung einzelner Durchstechflaschen von Tepadina (Thiotepa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (1).

Nachdem bereits die Charge 1709191/2 aufgrund einer Meldung zum Sachverhalt zurückgerufen wurde (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 21, Seite 76), informiert die Firma nun vorsorglich über das mögliche Risiko einer mangelhaften Verbördelung bei weiteren Chargen (2).

Laut Aussage der Firma lässt sich der Mangel vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da sich beim Abziehen der Lasche die Aluminium-Bördelkappe von der Durchstechflasche löst. Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da die Sterilität sowie der Gehalt an Thiotepa nicht garantiert werden können.

Es wird daran erinnert, dass die Handhabung der Durchstechflaschen nur an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung und mit Handschuhen zu erfolgen hat, um eine versehentliche Exposition der Haut oder Schleimhäute mit dem Zytostatikum zu vermeiden.
Die Firma ist über die im Rote-Hand-Brief angegebenen Kontaktdaten erreichbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Tepadina Durchstechflaschen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RAN, Class I Recall, Tepadina 100 mg / DHCP-Verfahren batch 1709192 / MAH Adienne S.r.l. S.U., Italy. (2. Juni 2020)
2)    AMK an Riemser Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. Juni 2020)