Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat, 10x50 ml	Ambroxol	Boehringer Ingelheim Pharma	03107388	05.04.2016
Chargenrückruf	Bifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-B	Bifonazol	remedix	10210945 06199787 06872132	05.04.2016
Chargenrückruf	HCT beta 12,5, 100 Stück, Tabletten	Hydrochlorothiazid	betapharm Arzneimittel	00580322	29.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Zydelig®	Idelalisib			29.03.2016
Chargenrückruf	Cynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	wässriger Artischockenblätter-Trockenextrakt	MIT Gesundheit	03769600 06343994	22.03.2016
Chargenrückruf	Dormo-Puren, 20 Stück, Tabletten	Nitrazepam	Puren Pharma		22.03.2016
Chargenrückruf	Instanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, Nasenspray	Fentanyl	Takeda	01304943	22.03.2016
Chargenrückruf	Itraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse Chargen	Itraconazol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	00235648 00236323 00236961 05538454	22.03.2016
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat		Milinda & Co.KG	09885661	22.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Zaltrap®	Aflibercept	Sanofi-Aventis Deutschland		17.03.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg, 98 Tabletten	Wirkstoff: Candesartan + Hydrochlorothiazid
Datum: 25.04.2019	PZN: 11354037, 11354008

Betroffene Chargen:

Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg
98 Tabletten
Ch.-B.: JDSB18014-A

Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg
98 Tabletten
Ch.-B.: JDSB18014-A

Bereits am Donnerstag, dem 25. April 2019, informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) die Apotheken mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem über den Chargenrückruf der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG.

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf Grund eines Kennzeichnungsfehlers bei einzelnen Faltschachteln rufen wir die genannte Charge Candesartan-comp Puren (Candesartan, Hydrochlorothiazid) 32 mg/25 mg, 98 Tabletten (PZN 11354037), sowie Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg, 98 Tabletten (PZN 11354008), zurück. Der Fehler betrifft die Angabe der Stärke (Beschriftung der Faltschachtel: 32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit den Angaben auf dem Blister überein, sie enthalten Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten. Weitere Chargen und Packungsgrößen sind nicht betroffen. Die Apotheken werden gebeten, Kunden, die eines der genannten Präparate erhalten haben, zu informieren und die Rückgabe der Packungen zu veranlassen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 27. November 2018.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.“

Anmerkung der AMK: In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern veröffentlichte die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG einen Rote-Hand-Brief zum Sachverhalt.