In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
ChargenrückrufNova T, »EurimPharm«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarEurimPharm Arzneimittel0615805009.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elocta®Efmoroctocog alfaBiogen Idec11328376
11328382
11328399
11328413
11328436
11328442		09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Intuniv®GuanfacinShire Deutschland11383257
11383286
11383300
11383323		09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praxbind®IdarucizumabBoehringer Ingelheim Pharma1129715009.02.2016
Rückrufe allgemeinRusedal 20 und 50 Stück, Tabletten, alle ChargenMedazepamTakeda01466657
07469415		02.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Hormonale Notfallkontrazeptiva – neue Empfehlungen bei Einnahme Cytochrom P450 (CYP)-induzierender Arzneimittel

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH		 Produkt:
Postinor® 		Wirkstoff:
Levonorgestrel und CYP-Induktoren
Datum:
27.09.2016

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über verminderte Levonorgestrel-Plasmaspiegel bei der Anwendung des Notfallkontrazeptivums Postinor® (Inhaltsstoff Levonorgestrel (LNG)) und CYP-Induktoren. Dieser Sachverhalt trifft selbstverständlich auch auf die anderen LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva zu.

 

Wenn bis zu vier Wochen vor der Anwendung eines Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptivums ein CYP3A4-induzierender Wirkstoff eingenommen wurde, kann dies zur Folge haben, dass das Notfallkontrazeptivum in der üblichen Dosierung von 1x1,5 mg nicht zuverlässig wirkt.


Bei (vorangegangener) Einnahme CYP3A4-induzierender Arzneimittel sollte daher eine Kupferspirale eingelegt werden. Diese kann noch bis zu 5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Dosis des LNG-Notfallkontrazeptivums verdoppelt werden (1x3 mg LNG).

 

Ulipristalacetat ist keine Alternative, da dessen Wirksamkeit durch CYP3A4-induzierende Arzneimittel noch viel stärker abgeschwächt wird. Die Anwendung einiger enzyminduzierender Arzneimittel während der Schwangerschaft wurde zudem mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Es ist daher wichtig, dass bei Anwenderinnen dieser Arzneimittel nach der Einnahme von Notfallkontrazeptiva eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird und dass diese hinsichtlich zuverlässiger, regelmäßig anzuwendender kontrazeptiver Methoden beraten werden.
Einige Beispiele für CYP3A4-induzierende Wirkstoffe sind Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Ritonavir, Efavirenz, Johanniskraut und Griseofulvin.


Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit allen Notfallkontrazeptiva der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Gedeon Richter Pharma GmbH; Informationsbrief zu hormonalen Notfallkontrazeptiva (unter anderem Postinor®): Neue Empfehlung für Anwenderinnen von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz ---> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (26. September 2016)