In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300
16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
ChargenrückrufNova T, »EurimPharm«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarEurimPharm Arzneimittel0615805009.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elocta®Efmoroctocog alfaBiogen Idec11328376
11328382
11328399
11328413
11328436
11328442
09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Intuniv®GuanfacinShire Deutschland11383257
11383286
11383300
11383323
09.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Praxbind®IdarucizumabBoehringer Ingelheim Pharma1129715009.02.2016
Rückrufe allgemeinRusedal 20 und 50 Stück, Tabletten, alle ChargenMedazepamTakeda01466657
07469415
02.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited

Datum:
09.08.2016

AMK / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) sowie die WHO führten in 2015 mehrere Inspektionen bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Bangalore (Indien) durch, in deren Verlauf kritische Mängel in der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Manipulationen von Probandenproben, sowie Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt wurden. Die EMA leitete im April 2016 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel schlussfolgerte der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA, dass alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien mindestens seit dem Jahr 2010 nicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beziehungsweise der Bioäquivalenz geeignet sind und empfahl das Ruhen der Zulassung betroffener Arzneimittel in der EU. Die betroffenen Präparate wurden auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Die nationalen Behörden werden jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Das BfArM hat den betroffenen Zulassungsinhabern im Rahmen einer Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt und beabsichtigt, die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung anzuwenden, sofern die Zulassungsinhaber nicht durch Einreichen von validen Studiendaten die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllen oder eigenverantwortlich eine Marktrücknahme vornehmen.


In dem Zusammenhang verweist die AMK auf die Bekanntgaben zu Chargenrückrufen in dieser Ausgabe. Bei Bekanntwerden von Maßnahmen weiterer betroffener Zulassungsinhaber sowie von Maßnahmen des BfArM wird die AMK umgehend informieren. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines over flawed studies at Semler Research Centre. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/489380/2016 (22. Juli 2016)