In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Produkt:
Humira®		 Wirkstoff:
Adalimumab
Datum:
10.05.2016

AMK / Die AkdÄ informiert im Deutschen Ärzteblatt über eine fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensa­tion nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa. Ein 22 Jahre alter Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis.
Der ansonsten gesunde Patient, ohne Hinweise auf Alkohol und Drogenabusus in der Anamnese, wurde mit täglich 4,5 g Mesalazin und 40 mg Prednisolon per os behandelt. Aufgrund des unge­nügenden Behandlungserfolges erhielt er eine Induktionsdosis von 160 mg  des Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α)-Anti­körpers und entwickelte acht Tage später im häuslichen Umfeld eine Syn­kope. Diagnostisch wurden Hebungen im EKG und erhöhte Serumwerte für Kreatinkinase und Troponin festgestellt. 

Da die myokardiale Auswurffraktion statt 60–70 Prozent nur sechs Prozent betrug, wurde eine maximale intensivmedizinische Betreuung nötig. Nach weiteren acht Tagen konnte eine leichte Verbesserung der Auswurffraktion, die 20 Prozent betrug, festgestellt werden. Nach der kardiologischen Rehabilitation erfolgte die Weiterbehandlung mit Mesalazin und Prednisolon.
Histologische Untersuchungen des Myokards ergaben unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl von Viren keinen Anhaltspunkt für eine virale Myokarditis als alternative Ursache. Auffällig waren zahlreiche Lymphozyten, die das Myokard infiltriert hatten. Der ursächliche Zusammenhang wird durch Parallelen zu einem anderen publizierten Fallbericht untermauert. 

In der Fachinformation von  Humira wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als »gelegentliche« Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/V kontra­indiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern jedenfalls scheint das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu er­höhen.
Laut AkdÄ wirft der aktuelle Fall auch die Frage auf, ob die – im Vergleich zu anderen Indikationen – hohe Initialdosis Adalimumab im Rahmen der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei zuvor Herzgesunden einhergeht.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von TNFα-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank, Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira) bei Colitis ulcerosa. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113(14): A687-688