Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016
Chargenrückruf	Tollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, Durchstechflasche		Sanofi Pasteur MSD	03048869	12.04.2016
Rote-Hand-Briefe	Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®	Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib	diverse		12.04.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	X-Systo®	Pivmecillinam	Leo Pharma	11601352 11601369	07.04.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tagrisso®	Osimertinib	Astra-Zeneca	11334365 11334371	07.04.2016
Chargenrückruf	Bifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme	Bifonazol	Aristo Pharma	09152533 09152556	05.04.2016
Chargenrückruf	Biso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten	Bisoprolol	Hennig Arzneimittel	02121015 02121021 02121191	05.04.2016

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo Vernebler

Hersteller: Firma Pari GmbH	Produkt: Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser
Datum: 03.11.2015	PZN: 03472082, 03475181, 06798134, 06798128, 01914848

AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN 03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo (PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen kommen.

Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538, Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin verwendet werden.

Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035).

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von Deutschland kostenfrei).

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu informieren. /

Quellen

Pari GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)