Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ebrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 Retardkapseln	Urapidil	EurimPharm Arzneimittel	01043603 01043595	16.05.2017
Chargenrückruf	Ebrantil 30 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 Retardkapseln	Urapidil	kohlpharma	01344486 01344492	16.05.2017
Chargenrückruf	Ebrantil, Retardkapseln, diverse	Urapidil	Takeda	03209404 03209410 03209427 03207954 03208008	16.05.2017
Chargenrückruf	Valpro AL 300 mg, 200 Retardtabletten	Valproat natrium, Valproinsäure	Aliud Pharma	01039091	16.05.2017
Chargenrückruf	Valproat – 1 A Pharma 500 mg, 50 Retardtabletten	Valproat natrium, Valproinsäure	1 A Pharma		16.05.2017
Chargenrückruf	Ziprasidon-Hormosan 20 mg, 30 Hartkapseln	Ziprasidon	Hormosan Pharma	01154538	16.05.2017
Chargenrückruf	Escitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen	Escitalopram	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10419450	16.05.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Olumiant®	Baricitinib	Lilly	12652854 12652883 12652908 12652920 12652937 12652943	16.05.2017
Chargenrückruf	Bleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bleomycin	medac	02411351	09.05.2017
Chargenrückruf	Ebrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 Retardkapseln	Urapidil	EMRAmed Arzneimittel	05556357 04174091	09.05.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten: geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Hersteller: Merck Healthcare Germany GmbH	Produkt: Digimerck®	Wirkstoff: Digitoxin
Datum: 28.01.2026

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde sowie dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze für die Summe der Abbauprodukte bei Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten am Ende der Haltbarkeit. Der Vertrieb wurde bereits 2022 eingestellt; die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 49, S. 93). Betroffen sind demnach möglicherweise noch im Markt befindliche Restmengen, deren Haltbarkeit bis Oktober 2026 reicht.

Laut Firma wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt, dass die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg im letzten Jahr der Haltbarkeit die festgelegte Spezifikationsgrenze von 1,5 % geringfügig überschreiten kann (aktuell bis zu 1,7 %). Die Grenzwerte für die einzelnen Abbauprodukte werden dabei jeweils deutlich unterschritten. Nach Angaben der Firma ergibt die toxikologische Bewertung kein Gesundheitsrisiko für Patienten; zudem seien keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erwarten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die noch Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg anwenden, angemessen zu informieren und auftretende Nebenwirkungen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (28. Januar 2026)