In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
ChargenrückrufLyogen 1 mg, 50 Stück, TablettenFluphenazin Lundbeck0064384409.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung: Sichtbare Partikel in Rückstellmustern verschiedener Chargen identifiziert

Hersteller:
hameln pharma GmbH		 Produkt:
Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen
Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firma hameln pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde über vereinzelt identifizierte, sichtbare Partikel in Rückstellmustern verschiedener Chargen von Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullen (1). Daher wird empfohlen jede Ampulle vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar, frei von Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Das Schleifendiuretikum ist als intravenöse Formulierung geeignet für den Einsatz in Notfällen oder wenn eine orale Therapie ausgeschlossen ist. Die Indikationen umfassen Ödeme infolge Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Laut Firma haben nachfolgende Untersuchungen diese Partikel als sogenannte "Schwarzbrenner"-Partikel identifiziert, welche beim Verschließen von Ampullen auftreten können. Die Partikel können aus Kohlenstoff-haltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten.

Weitere Informationen zu den betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Werden in den im Rote-Hand-Brief aufgeführten Chargen Partikel identifiziert, bittet die Firma um Kontaktaufnahme unter www.customer.service@hameln-pharma.com oder telefonisch unter 05151 8050245. Für Ampullen mit Partikeln wird eine Gutschrift erstellt (2).  

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Furosemid-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hameln Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Furosemid-hameln 11.12.2023 (11. Dezember 2023)
2) Hameln Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz). RE:Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Furosemid-hameln 11.12.2023 (12. Dezember 2023)