Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Scenesse®	Afamelanotid	Clinuvel	11336128	08.03.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Briviact®	Brivaracetam	UCB Pharma	11548801 11548818 11548646 11548675 11548681 11548698 11548712 11548729 11548735 11548741 11548758 11548764 11548770 11548787 11548793	08.03.2016
Chargenrückruf	Betavert N 8 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Betahistin	Hennig Arzneimittel	06064739 06064745 06064751	08.03.2016
Chargenrückruf	Inzolen HK Ampullen, diverse	Dexpanthenol	Dr. Franz Köhler Chemie	02006283 07185830 02529911 07185847 02006314 02006320 02006337 02006343 07185882 02529934 07185899	08.03.2016
Chargenrückruf	Isotone NaCl Lösung 0,9% BC Glas, 20x50 ml, Injektionslösung	NaCl	Berlin-Chemie	02337206	08.03.2016
Chargenrückruf	Mel rosatum Rosenhonig, diverse		Caesar & Loretz	09208280 09208274	08.03.2016
Chargenrückruf	Pantoprazol Hennig, diverse	Pantoprazol	Hennig Arzneimittel	09154845 09154851 09154868 08877010 09154874 09154880 09154897 09154905 08877027 09154911	08.03.2016
Chargenrückruf	Roxi Aristo 300 mg, 10 Stück, Filmtabletten	Roxithromycin	Aristo Pharma	09339579	08.03.2016
Chargenrückruf	Tensoflux 2,5 mg / 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Bendroflumethiazid, Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	08.03.2016
Herstellerinformation	Diacomit 250 mg Pulver	Stiripentol	Desitin Arzneimittel		08.03.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung der Indikation

Hersteller: Clovis Oncology Ireland Ltd	Produkt: Rubraca®	Wirkstoff: Rucaparib
Datum: 08.08.2022

Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr erfolgen.

Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.

Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)