In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
ChargenrückrufTacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, HartkapselnTacrolimusHexal0033139823.02.2016
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation

Produkt:
Rubraca		 Wirkstoff:
Rucaparib
Datum:
28.04.2022

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung des Arzneimittels Rubraca® (▼, Rucaparib) 200 mg, 250 mg sowie 300 mg Filmtabletten eingeleitet. Diese erfolgt aufgrund von vorläufigen Studienergebnissen (ARIEL 4), die darauf hindeuten, dass die Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, wenn es zur Behandlung von rezidiviertem, hochgradigen epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit einer genetischen Mutation (BReastCAncer-Mutation, Abk. BRCA-Mutation) eingesetzt wurde, kürzer war im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten.

Der Poly(ADPRibose)-Polymerase(PARP)-Enzym-Inhibitor wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platin-haltige Chemotherapie tolerieren, eingesetzt.

Die EMA startet ein Überprüfungsverfahren nun aufgrund des Vergleichs zwischen Rucaparib und einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in der laufenden Phase-3-Studie ARIEL4. Diese wurde im Rahmen der Zulassung durch die EMA beauflagt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Eine Zwischenanalyse von ARIEL4 ergab, dass die Gesamtüberlebenszeit unter Rubraca® niedriger war als in der Chemotherapie-Kontrollgruppe (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95% CI: 1,085-2,214)). Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nach ihrer Platinsensitivität (platinsensitiv vs. teilweise platinsensitiv vs. platinresistent) stratifiziert; die HRs für das Gesamtüberleben in diesen Untergruppen betrugen 1,12 (95% CI: 0,44-2,88), 1,15 (95% CI: 0,62-2,11) bzw. 1,72 (95% CI: 1,13-2,64). In der Wirksamkeitspopulation der ARIEL4-Studie wurde für den primären Endpunkt des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (invPFS) ein Unterschied zugunsten von Rubraca® festgestellt, mit einem berichteten medianen invPFS von 7,4 Monaten für die Rubraca®-Gruppe im Vergleich zu 5,7 Monaten für die Chemotherapie-Gruppe (HR=0,639; p=0,0010).

Während der laufenden Prüfung der Studienergebnisse durch die EMA wird Ärzten empfohlen, bei Patientinnen mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progredientem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, die mit zwei oder mehr vorherigen Chemotherapien auf Platinbasis behandelt wurden und eine weitere Chemotherapie auf Platinbasis nicht vertragen, keine Behandlung mit Rubraca® zu beginnen. Die Anwendung von Rubraca® als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie bleibt unberührt.

Die AMK wird weiter zum Verfahren berichten und bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen umgehend informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Rucaparib-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 27. April 2022)