In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTilactamed, 25 und 100 Stück, KautablettenTilactaseStrathmann & Co04182110
04182216		03.05.2016
ChargenrückrufZiprasidon Aurobindo, diverseAurobindo Pharma10073224
10073230
10073247
10073253		03.05.2016
HerstellerinformationAcoin Lidocainhydrochlorid 40 mg / ml LösungLidocainhydrochloridCombustin Pharmazeu­tische Präparate07788652
07788669		03.05.2016
Rückrufe allgemeinKytta-Balsam f, diverseBeinwellwurzel + MethylnicotinatMerck Selbstmedikation04556527
04556533
04922624		26.04.2016
ChargenrückrufStalevo 100 mg / 25 mg / 200 mg, »Emra-med« 100 Stück, FilmtablettenLevodopa, Carbidopa, EntacaponEmra-med Arzneimittel0021542726.04.2016
Rote-Hand-BriefeImnovid® PomalidomidCelgene22.04.2016
Rote-Hand-BriefeLocabiosol®Fusafungin21.04.2016
Rückrufe allgemeinLocabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß, 10 ml, Spray, alle ChargenFusafunginStada0923329519.04.2016
Rückrufe allgemeinStivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle ChargenRegorafenibBayer Vital0436884319.04.2016
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Airbufo Forspiro		 Wirkstoff:
Budesonid und Formoterol
Datum:
20.11.2024		 PZN:
13584681, 13584698, 13584706, 16756102, 16756094

AMK / Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über einen technischen Defekt bei vereinzelten Chargen von Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol) 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm und 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Betroffen sind folgende Chargen: NW1658 (PZN 13584681), NT4997 (PZN  13584698), NX6077 (PZN 13584706), NT6775 (PZN 16756102) und NT6780 (PZN 16756094).

Der Trockenpulverinhalator ist zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) indiziert.

Aufgrund einer unvollständigen Ausformung der Führungsschiene kann die Weiterbeförderung des Blisterstreifens defekt sein, sodass die Dosisabgabe bereits bei der ersten Betätigung des Inhalators nicht möglich ist. Der Defekt ist laut Firma bereits ab der ersten Verwendung erkennbar. Bei betroffenen Geräten ist die Betätigung des Hebels bis zum Anschlag ohne jeglichen Widerstand möglich und der Blisterstreifen bleibt unbeweglich. Auch ist kein Klickgeräusch zu hören. Die Position der Dosisanzeige verharrt bei „60“.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten darauf hinzuweisen, bereits vor dem Bedarfsfall alle erhaltenen Inhalatoren auf Funktionstüchtigkeit zu überprüfen oder dies bereits in der Apotheke vorzunehmen. Wird kein Mangel bei der ersten Anwendung festgestellt, kann der Inhalator bedenkenlos angewendet werden.

Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten zur Retoure defekter Inhalatoren, sind dem Informationsschreiben und der Patienteninformation zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trockenpulverinhalatoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung - Veröffentlichung – Chargenüberprüfung. (18. November 2024)