In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex S, 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853914.03.2016
HerstellerinformationPatentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml AmpullenPatentblau Guerbet0071265714.03.2016
Rote-Hand-BriefeTysabri®Natalizumab14.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obizur®Susoctocog alfaBaxalta11347474
11347480
11347497		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nucala®MepolizumabGlaxoSmithKline11329803
11329849		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Scenesse®AfamelanotidClinuvel1133612808.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thalidomid: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Thalidomide Celgene 50mg		 Wirkstoff:
Thalidomid
Datum:
21.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM berichtet die Firma Celgene GmbH mit einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Virus-Reaktivierungen, insbesondere Hepatitis-B (HBV) und Varicella-Zoster, unter Thalidomid-Behandlung. Unter den berichteten Fällen gab es schwerwiegende Verläufe mit ausgedehntem Herpes-Zoster und akutem Leberversagen bei HBV-Trägern. 

Vor einer Behandlung mit Thalidomid muss der HBV-Status abgeklärt werden. Im Falle einer positiven Testung sollte ein Arzt mit Erfahrung in der HBV-Therapie hinzugezogen werden. Infizierte Patienten müssen engmaschig auf Zeichen einer entsprechenden Virus-Reaktivierung überwacht werden. 

Daneben liegen der Firma Berichte über das Auftreten von pulmonaler Hypertonie vor, zum Teil mit tödlichem Verlauf. Daher sollten Patienten ebenso vor Beginn der Therapie auf Anzeichen einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht und während der Therapie daraufhin überwacht werden. 

Das Zytostatikum Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison eingesetzt zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren oder wenn eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. 

Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Thalidomid der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®. (20. Juni 2016)