Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Roxi Aristo 300 mg, 10 Stück, Filmtabletten	Roxithromycin	Aristo Pharma	09339579	08.03.2016
Chargenrückruf	Tensoflux 2,5 mg / 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Bendroflumethiazid, Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	08.03.2016
Herstellerinformation	Diacomit 250 mg Pulver	Stiripentol	Desitin Arzneimittel		08.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Myofortic®	Mycophenolat-Natrium			01.03.2016
Chargenrückruf	Cyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.	Cyclophosphamid	Hexal	10550575	23.02.2016
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 25 g, Creme	Nystatin	Meda Pharma	04900723	23.02.2016
Chargenrückruf	Tacrolimus Hexal 1 mg, 100 Stück, Hartkapseln	Tacrolimus	Hexal	00331398	23.02.2016
Chargenüberprüfungen	Engerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, Fertigspritze	Hepatitis-B-Impfstoff	Emra-Med Arzneimittel	00629488	23.02.2016
Chargenrückruf	Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, Augentropfen	Azelastinhydrochlorid	Aliud Pharma	03217125	16.02.2016
Chargenrückruf	Azelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, Augentropfen	Azelastinhydrochlorid	Stadapharm	04365193	16.02.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

	Produkt: Beyfortus®	Wirkstoff: Nirsevimab
Datum: 17.10.2024

Aktualisierung der AMK vom 17. Oktober 2024: Seit dem 11. Oktober 2024 liegt eine weitere Gestattung zum Import von Beyfortus® aus den USA vor. Der Ware in US-amerikanischer Aufmachung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen (2).

AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet (1).

Der monoklonale Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.

Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024)
2) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 16. Oktober 2024)