In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, TablettenBisoprololHennig Arzneimittel02121015
02121021
02121191		05.04.2016
ChargenrückrufMucosolvan Infusionslösungs­konzentrat, 10x50 mlAmbroxolBoehringer Ingelheim Pharma0310738805.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-BBifonazolremedix10210945
06199787
06872132		05.04.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Hersteller:
Janssen Biologics B.V.		 Produkt:
Simponi®		 Wirkstoff:
Golimumab
Datum:
09.08.2023

AMK / Die Firmen Janssen Biologics B.V. und der örtliche Vertreter, MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Änderungen in der Injektionsanleitung für Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect), nachdem über Fälle von versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen oder verhakten Nadeln oder Versagen des Injektors beim Auslösen des vorgefüllten Injektors berichtet wurde. Auch die AMK erhielt aus Apotheken Meldungen hierzu.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Die Anwendungsanleitung des SmartJect wurde entsprechend aktualisiert. So soll die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. Die Injektion sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch erfolgen und mit beiden Händen durchgeführt werden. Auch sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Bevor die blaue Drucktaste ausgelöst wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Betroffene Patienten und Anwender sollten anhand der aktualisierten Anleitung (neu) geschult werden, auch wenn diese die Anwendung bereits kennen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief, einschließlich einer Verlinkung zur aktualisierten Anleitung des SmartJect als Anlage, entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Simponi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Simponi (Golimumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. August 2023)