In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2611-2620 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex S, 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853914.03.2016
HerstellerinformationPatentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml AmpullenPatentblau Guerbet0071265714.03.2016
Rote-Hand-BriefeTysabri®Natalizumab14.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obizur®Susoctocog alfaBaxalta11347474
11347480
11347497		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nucala®MepolizumabGlaxoSmithKline11329803
11329849		08.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Scenesse®AfamelanotidClinuvel1133612808.03.2016
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Datum:
12.07.2022

AMK / Die AMK berichtete bereits ausführlich über die Historie der Applikationshilfen für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen und dem damit verbundenen Risiko von Fehldosierungen der Tropfen (1). Zuletzt führte die Firma ein neues Pumpsystem (Dosiertropfer) ein, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern soll. Dieses Arzneimittel darf auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (2).

Da das historische Arzneimittel mit Pipettenflasche, welches für Säuglinge unter einem Jahr weiterhin kontraindiziert ist, parallel zum Produkt mit neuem Dosiertropfer im Handel ist, erhält die AMK erneut Meldungen aus Apotheken.

Konkret wurde die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels (mit Dosiertropfer) moniert. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde als irreführend empfunden. Zudem kam es vor, dass für das historische Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde; mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr. Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin.

Nach Firmenangaben stehen bis voraussichtlich Ende August 2022 beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel parallel auf dem Markt zur Verfügung (3). Die AMK bittet ApothekerInnen daher für die Zeit, in der beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen, auf verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe. Laut Firma sind beide Artikel nicht unter der gleichen PZN im Verkehr. Die jeweiligen Umkartons besitzen zwar den gleichen Farbcode, unterscheiden sich jedoch in einigen Merkmalen. So ist das Arzneimittel mit dem neuen Dosiertropfer für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren durch die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, mit den Piktogrammen „Säuglinge“ und dem vereinfacht dargestellten Dosiertropfer vom Vorgängerprodukt mit der Kennzeichnung „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, den Piktogrammen „Kleinkinder“ und der vereinfacht dargestellten Dosierpipette zu unterscheiden. Außerdem ist der neue Umkarton (110 mm) höher als der alte (83 mm). Die visuelle Gegenüberstellung der Packungen ist hier abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020 (165) 4:110
2)    AMK; Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr. Pharm. Ztg. 2022 (167) 22:88
3)    AMK an GlaxoSmithKline (E-Mail Korrespondenz), Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. (7. Juli 2022)