In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBiso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, TablettenBisoprololHennig Arzneimittel02121015
02121021
02121191		05.04.2016
ChargenrückrufMucosolvan Infusionslösungs­konzentrat, 10x50 mlAmbroxolBoehringer Ingelheim Pharma0310738805.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-BBifonazolremedix10210945
06199787
06872132		05.04.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu RoActemra® (Tocilizumab): Seltenes Risiko einer schweren Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen

Hersteller:
Roche Pharma		 Produkt:
RoActemra® 		Wirkstoff:
Tocilizumab
Datum:
25.06.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Leberschäden bei der Behandlung mit RoActemra® (Tocilizumab).
Der monoklonale Antikörper wirkt als Interleukin-6-Antagonist und wird u. a. bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt. Eine bekannte Nebenwirkung von Tocilizumab ist die vorübergehende oder intermittierend leichte bis mäßige Erhöhung hepatischer Transaminasen.
Eine kumulative Bewertung von Berichten zu aufgetretenen Leberschäden bei mit RoActemra® behandelten Patienten zeigt, dass diese in seltenen Fällen schwerwiegend sein können. Die Schädigungen umfassten Hepatitis, Gelbsucht und akutes Leberversagen, welches in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:
•    Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden.
•    Die Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sollten bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden.
•    Sollten die ALT oder die AST bei Behandlungsbeginn oberhalb des 1,5-fachen Normwertes liegen, ist besondere Vorsicht geboten.
Die Empfehlungen der Fachinformation zu Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) aufgrund von Leberwertveränderungen bleiben unverändert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief RoActemra. (21. Juni 2019)