In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2601-2610 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Haemato Pharm«, 30 Stück, Retard-TablettenNevirapinHaemato Pharm0965205219.04.2016
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-TablettenNevirapinOrifarm09493027
09493033		19.04.2016
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert »Fagron«, alle PackungsgrößenErythromycinFagron08560856
08560833
08560827
08560810
08560804
08560796		12.04.2016
ChargenrückrufLederlind Heilpaste, 25 g, PasteNystatinRiemser Pharma0490063412.04.2016
ChargenrückrufPädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum EinnehmenAmbroxolAristo Pharma1166787112.04.2016
ChargenrückrufTollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, DurchstechflascheSanofi Pasteur MSD0304886912.04.2016
Rote-Hand-BriefeGlivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinibdiverse12.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		X-Systo®PivmecillinamLeo Pharma11601352
11601369		07.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tagrisso®OsimertinibAstra-Zeneca11334365
11334371		07.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , CremeBifonazolAristo Pharma09152533
09152556		05.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
21.04.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass bei mehreren Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, intrinsische Partikel in den beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) gefunden wurden. Die beiliegenden WFI-Ampullen dürfen daher nicht zur Rekonstitution des Pulvers genutzt werden.


Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.


Die Fläschchen mit Wirkstoffpulver sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Zur Rekonstitution kann alternativ WFI gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.


Die Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die WFI-Ampullen aus den betroffenen Packungen sind zu entsorgen. Laut Firma soll eine Bestätigung per Mitteilung an die Novartis Pharma GmbH mit Angabe der Anzahl der entsorgten Ampullen erfolgen, um einen Abgleich zu gewährleisten. Das Antwortformular ist dem Rote-Hand-Brief als Anlage beigefügt.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /