In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2601-2610 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMucosolvan Infusionslösungs­konzentrat, 10x50 mlAmbroxolBoehringer Ingelheim Pharma0310738805.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-BBifonazolremedix10210945
06199787
06872132
05.04.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994
22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454
22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva

Datum:
27.01.2015
AMK / Das BfArM setzte mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den Durchführungsbeschluss der EU Kommission zu Estradiol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung vom 19. August 2014 um (1). Damit ist das diesbezügliche europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Gegenstand des von Deutschland initiierten Verfahrens waren Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender, unerwünschter Wirkungen hoher Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung. Die AMK berichtete hierzu bereits (siehe PZ 10/2014). Aus dem Risikobewertungsverfahren resultieren umfangreiche Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind dies Lino­ladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren weiblichen Genitalbereich. Nach dem vorliegenden Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in den Handel gebracht werden (1). Zudem soll Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g gestrichen werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit, gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einzulegen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob der Zulassungsinhaber Widerspruch einlegen wird. Ebenso lag der AMK keine mit den zuständigen Behörden abgestimmte Veröffentlichung eines Rückrufes oder Chargenrückrufes vor. Die AMK bittet die Apotheken, eventuelle (Chargen-)Rückrufe in der nächsten Zeit der entsprechenden AMK-Nachrichten-Rubrik zu entnehmen./ Quellen 1. BfArM; Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommis­sion. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungs­verfahren (9. Januar 2015) 2. Dr. August Wolff GmbH und Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. (14. Januar 2015; 20. Januar 2015)