In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Datum:
28.06.2021

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

  • Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
  • Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
  • Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
  • Die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)