Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtabletten	wässriger Artischockenblätter-Trockenextrakt	MIT Gesundheit	03769600 06343994	22.03.2016
Chargenrückruf	Dormo-Puren, 20 Stück, Tabletten	Nitrazepam	Puren Pharma		22.03.2016
Chargenrückruf	Instanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, Nasenspray	Fentanyl	Takeda	01304943	22.03.2016
Chargenrückruf	Itraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse Chargen	Itraconazol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	00235648 00236323 00236961 05538454	22.03.2016
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat		Milinda & Co.KG	09885661	22.03.2016
Rote-Hand-Briefe	Zaltrap®	Aflibercept	Sanofi-Aventis Deutschland		17.03.2016
Rückrufe allgemein	Ambroxol-CT, diverse	Ambroxol	AbZ-Pharma	04512375 04512381 04512429	14.03.2016
Chargenrückruf	Amol Heilkräutergeist N, 250 ml, Lösung	Pfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und Levomenthol	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	00040212	14.03.2016
Chargenrückruf	Fibrezym 50 mg, 10 Stück, Injektionslösung	Natriumpentosanpolysulfat	bene-Arzneimittel	03265940	14.03.2016
Chargenrückruf	Pentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, Injektionslösung	Natriumpentosanpolysulfat	bene-Arzneimittel	03498704	14.03.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden


Datum: 28.07.2020

AMK / Die EMA leitete im Februar 2020 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein, nachdem deutsche und österreichische Inspektoren im Oktober 2019 bei der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd. am Standort Mumbai in Indien Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien feststellten. Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten.

Der CHMP empfiehlt nun das Ruhen von generischen Zulassungen, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma am betroffenen Standort zugelassen wurden (1).

Für Deutschland werden Atazanavir Hartkapseln der Firma Laurus Generics GmbH sowie Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter Holding B.V. als betroffene Arzneimittel gelistet (2). Zum Zeitpunkt des Bescheids lag nur für Eisen Sucrose Baxter eine aktive Zulassung für den deutschen Markt vor, welches jedoch mit Stand 28. Juli 2020 nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.

Bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 28. Juli 2020)
2) EMA; Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu → news and press releases (Zugriff am 28. Juli 2020)