In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Modafinil-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Produkt:
Modafinil-haltige Arzneimittel
Datum:
10.05.2019
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während einer Schwangerschaft. Das zentral wirksame Sympathomimetikum wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie angewandt.
Spontanmeldungen und Berichte aus einem Schwangerschaftsregister lassen auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil während der Schwangerschaft und schwerer angeborener Fehlbildungen schließen. Dabei wurde kein spezifisches Fehlbildungsmuster festgestellt.
Das Psychostimulanz sollte während einer Schwangerschaft nicht angewandt werden, stattdessen sollten nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Des Weiteren sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Da Modafinil die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollten Patientinnen auf eine alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethode zurückgreifen. Mit Modafinil behandelte Patientinnen im gebärfähigem Alter sollten die Risiken kennen und verstanden haben.
Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC Modafinil. (9. Mai 2019)