Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Doxepin-ratiopharm 10 mg, diverse	Doxepin	ratiopharm	00772292 00772300 00772317	18.07.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30, 40 und 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln, diverse Chargen	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785634 10785657 10785686	18.07.2017
Chargenrückruf	Emerade »EurimPharm«, diverse	Epinephrin	EurimPharm Arzneimittel	08884725 00814435 10713698	18.07.2017
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät silber, »kohlpharma«, 1 Stück, diverse Chargen		kohlpharma	11229390	18.07.2017
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät »EurimPharm«, diverse		EurimPharm Arzneimittel	04216949 04216955 00995307 00993024	18.07.2017
Herstellerinformation	Arixtra	Fondaparinux-Natrium	Aspen Pharma Trading Limited		18.07.2017
Rote-Hand-Briefe	Imbruvica	Ibrutinib	Janssen-Cilag		18.07.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Parsabiv®	Etelcalcetid	Amgen	12361393 12361430 12361482	11.07.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rapibloc®	Landiolol	Amomed Pharma	13249066	11.07.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Varuby®	Rolapitant	Tesaro	13251347	11.07.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Janssen-Cilag GmbH	Produkt: Leustatin 10 mg/10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Cladribin
Datum: 19.12.2017	PZN: 00567161

Betroffene Ch.-B.: HBZS700

Die Janssen-Cilag GmbH führt einen Rückruf zu einer einzelnen Charge des Produkts Leustatin (Cladribin) 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 00567161), durch. Aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess kann es bei einer kleinen Anzahl an Durchstechflaschen dieser Charge zu einem geringeren Gehalt an Wirkstoff gekommen sein. Das Ergebnis der analytischen Untersuchungen zeigte einen Gehalt von 92%, der entsprechend unterhalb der Spezifikation von 93% liegt. Es sind keine weiteren Chargen betroffen. Janssen sind keine Produktreklamationen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt, die mit dieser Abweichung im Zusammenhang stehen. Das Gesamtrisiko einer Gesundheitsgefährdung wird als gering angesehen. Da jedoch andere Chargen zur Auslieferung verfügbar sind und die Patientensicherheit und die Produktqualität für uns an erster Stelle stehen, wird dieser Rückruf vorsorglich eingeleitet. Für Janssen ist von großer Bedeutung, dass es für betroffene Patienten nicht zu einer Therapieunterbrechung aufgrund dieses Rückrufs kommt. Alle notwendigen Maßnahmen sind bereits getroffen, um eine Lieferfähigkeit mit anderen Chargen zu gewährleisten. Dieser Rückruf wird in Abstimmung mit der lokalen Überwachungsbehörde in Düsseldorf durchgeführt. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffene Charge vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontaktdaten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 9552288 oder per E-Mail: QS-DE@its.jnj.com.