In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praxbind®IdarucizumabBoehringer Ingelheim Pharma1129715009.02.2016
Rückrufe allgemeinRusedal 20 und 50 Stück, Tabletten, alle ChargenMedazepamTakeda01466657
07469415		02.02.2016
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352		19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871		19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg

Produkt:
Velcade®
Datum:
12.09.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 5. September 2017 über einen weiteren betroffenen Parallelvertreiber sowie eine vierte gefälschte Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Ermittlungen ergaben, dass die Firma Abacus Medicines in Dänemark ebenfalls von den bislang bekannten Chargen betroffen ist. Zudem ist bei dem niederländischen Parallelvertreiber axicorp Pharma B.V. eine vierte gefälschte Charge identifiziert worden: FJZT800 (Verfalldatum 09/2018). Das Arzneimittel hat ebenfalls eine bulgarisch-rumänische Aufmachung und die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche und Beipackzettel-Booklet) sind gefälscht.
Die Laboruntersuchungen bestätigten, dass Identität des Wirkstoffs und der Gehalt der Chargen der Zulassung entsprechen.
Laut BfArM gibt es bislang keinen Hinweis darauf, dass es sich nicht um das Originalprodukt handelt. Derzeit liegen der AMK noch keine diesbezüglichen Chargenrückrufe vor. Die AMK bittet jedoch gegebenenfalls die genannte Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen (siehe PZ 33/2017, Seite 66), aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt (mit Ergänzungen vom 5. September 2017 und 16. August 2017). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arz­neimittelrisiken (Zugriff am 5. September 2017)