Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Viramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-Tabletten	Nevirapin	Orifarm	09493027 09493033	19.04.2016
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert »Fagron«, alle Packungsgrößen	Erythromycin	Fagron	08560856 08560833 08560827 08560810 08560804 08560796	12.04.2016
Chargenrückruf	Lederlind Heilpaste, 25 g, Paste	Nystatin	Riemser Pharma	04900634	12.04.2016
Chargenrückruf	Pädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen	Ambroxol	Aristo Pharma	11667871	12.04.2016
Chargenrückruf	Tollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, Durchstechflasche		Sanofi Pasteur MSD	03048869	12.04.2016
Rote-Hand-Briefe	Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®	Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib	diverse		12.04.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	X-Systo®	Pivmecillinam	Leo Pharma	11601352 11601369	07.04.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tagrisso®	Osimertinib	Astra-Zeneca	11334365 11334371	07.04.2016
Chargenrückruf	Bifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme	Bifonazol	Aristo Pharma	09152533 09152556	05.04.2016
Chargenrückruf	Biso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Tabletten	Bisoprolol	Hennig Arzneimittel	02121015 02121021 02121191	05.04.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika


Datum: 21.02.2017

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert derzeit über gestiegene Fallzahlen von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach topischer Anwendung Chlorhexidin-haltiger Desinfektionsmittel (1). Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut sowohl in Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch in Kosmetika enthalten und findet somit breite Verwendung. Die Pharmakovigilanzdatenbank der FDA listet seit 1969 insgesamt 43 Fälle anaphylaktischer Reaktionen nach Hautkontakt, darunter 24 gemeldete Ereignisse nach 2010.

Bereits im Jahr 2013 berichtete die AMK über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem nach Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen (siehe PZ 40/2013, Seite 89), nachdem das BfArM neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Chlorhexidin veröffentlichte (2).

Seit dem Jahr 2013 erhielt die AMK 63 Meldungen zu Chlorhexidin-haltigen Produkten, hiervon 26 Verdachtsfälle auf unerwünschte Nebenwirkungen, wobei etwa die Hälfte allergische Reaktionen darstellen. Wird bei Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin vermutet, muss der Patient über das Risiko von allergischen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen bei erneuter Anwendung informiert werden. Die Apotheke sollte den Patienten darauf hinweisen Chlorhexidin-haltige Präparate zu meiden und über alternative Antiseptika individuell beraten.

Die AMK nimmt die Meldung der FDA nun erneut zum Anlass, die Apotheken an das mögliche Risiko von seltenen teils schwerwiegenden allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Produkte zu erinnern und bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Anwendung auf Haut oder Schleimhaut, zu melden.

Quellen

FDA; Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication – Rare But Serious Allergic Reactions. www.ema.europa.eu --> Safety --> MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program --> Safety Information --> Safety Alerts for Human Medical Products (2. Februar 2017)
BfArM; Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (27. September 2013)