In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenViramune 400 mg »Orifarm«, 30 und 90 Stück, Retard-TablettenNevirapinOrifarm09493027
09493033		19.04.2016
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert »Fagron«, alle PackungsgrößenErythromycinFagron08560856
08560833
08560827
08560810
08560804
08560796		12.04.2016
ChargenrückrufLederlind Heilpaste, 25 g, PasteNystatinRiemser Pharma0490063412.04.2016
ChargenrückrufPädiamuc Saft 30 mg / 5 ml, 100 ml, Lösung zum EinnehmenAmbroxolAristo Pharma1166787112.04.2016
ChargenrückrufTollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, DurchstechflascheSanofi Pasteur MSD0304886912.04.2016
Rote-Hand-BriefeGlivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinibdiverse12.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		X-Systo®PivmecillinamLeo Pharma11601352
11601369		07.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tagrisso®OsimertinibAstra-Zeneca11334365
11334371		07.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , CremeBifonazolAristo Pharma09152533
09152556		05.04.2016
ChargenrückrufBiso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, TablettenBisoprololHennig Arzneimittel02121015
02121021
02121191		05.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Imnnovid® (Pomalidomid): Vor Behandlungsbeginn Hepatitis-B-Status-abklären!

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Imnovid® 		Wirkstoff:
Pomalidomid
Datum:
22.04.2016

Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über seltene Fälle (weniger als 1/1000) einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten; in einigen Fällen kam es zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte. Generell traten diese Fälle während der Therapie mit Pomalidomid früh auf, in den meisten Fällen während des ersten Therapiezyklus.

Vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid muss der HBV-Status abgeklärt werden: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird (einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind). Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

▶ Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid) vom April 2016