Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Thalidomide Celgene 50mg	Thalidomid	Celgene		21.06.2016
Herstellerinformation	Erivedge®	Vismodegib	Roche Pharma		21.06.2016
Rückrufe allgemein	Lexotanil 6, 10, 20 und 50 Stück, Tabletten, alle Chargen	Bromazepam	Roche Pharma	02499328 01928069 01928075	16.06.2016
Chargenrückruf	Enalapril plus 10 / 25 1A Pharma, 100 Stück, Tabletten	Enalapril + Hydrochlorothiazid	1A Pharma	02563807	14.06.2016
Chargenrückruf	Floradix Eisen Folsäure Dragees, 84 Stück, überzogene Tabletten	Eisen(II)-Ion, Nicotinamid, Riboflavin, Thiamin, Folsäure	Salus Pharma	01179509	14.06.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Senshio®	Ospemifen	Shionogi		14.06.2016
Chargenrückruf	Exforge 5 mg / 160 mg, 98 Stück, Filmtabletten	Valsartan, Amlodipin	CC Pharma	06142652	07.06.2016
Chargenrückruf	Ikervis 1 mg / ml Augentropfen, Emulsion, Einzeldosispipetten, diverse	Ciclosporin	Santen	11130763 11130792	07.06.2016
Chargenrückruf	lpratropiumbromid 125 µg / 1ml Stulln, Inhalationslösung, diverse		Penta Arzneimittel	11509801 11509818 11509824 11509830	07.06.2016
Chargenrückruf	lsoket retard, Retard-Tabletten, diverse	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877013 02288376	07.06.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten


Datum: 20.12.2024

AMK / Das BfArM informiert im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (4/2024) zum Risiko von Anwendungsfehlern bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼) mit Überdosierung und schweren Nebenwirkungen als Folge.

Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen und fördert dessen Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes. Angewendet wird es zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung.

Das BfArM berichtet zu einer Überdosierung von Deferasirox bei einem Kind, welches im Ausland auf Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingestellt war und deren Dosierung nach Umstellung auf Deferasirox-Filmtabletten in Deutschland nicht korrekt angepasst wurde.

Die beiden oralen Darreichungsformen von Deferasirox haben unterschiedliche Bioverfügbarkeiten: Filmtabletten weisen eine um etwa 36 Prozent höhere Bioverfügbarkeit auf als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Daraus folgen andere Dosierungsempfehlungen und Maximaldosierungen, die zudem indikationsspezifisch sind.

Deferasirox ist in Deutschland seit 2022 nur noch als Filmtablette erhältlich. In anderen Märkten, wie einigen EU-Staaten, der Türkei und den USA, sind weiterhin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zugelassen. Beim Wechsel auf Filmtabletten ist besonders auf eine korrekte Dosierungsanpassung zu achten, insbesondere bei zuvor im Ausland eingestellten Patienten. Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial steht hierfür zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Deferasirox-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM/PEI; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (4/2024). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 20. Dezember 2024)