In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2591-2600 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinStivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle ChargenRegorafenibBayer Vital0436884319.04.2016
ChargenrückrufCuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1Wala Heilmittel0219827119.04.2016
ChargenrückrufElontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, TablettenBupropionOrifarm0889219119.04.2016
ChargenrückrufErgo-Kranit Migräne, 6 Stück, TablettenErgotaminKrewel Meuselbach0422908219.04.2016
ChargenrückrufKupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle ChargenCuprum oxydulatum rubrumWala Heilmittel02198360
02198377		19.04.2016
ChargenrückrufOxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodonremedix10998241
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10998324
10998330
10998347
10998353		19.04.2016
ChargenrückrufPalladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle ChargenHydromorphonremedix10226260
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10226337
10226343
10226366
10225993		19.04.2016
ChargenrückrufSevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenMorphinremedix10210945
06199787
06872132
10134954
06872149
06199847		19.04.2016
ChargenrückrufTargin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle ChargenOxycodon, Naloxonremedix10146124
10146130
10146147
11048576
06199853
06300217
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10146176
10146182
10146199
10146207
10146213		19.04.2016
ChargenrückrufTaxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverseDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631
05859394
05875648		19.04.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
21.04.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass bei mehreren Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, intrinsische Partikel in den beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) gefunden wurden. Die beiliegenden WFI-Ampullen dürfen daher nicht zur Rekonstitution des Pulvers genutzt werden.


Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.


Die Fläschchen mit Wirkstoffpulver sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Zur Rekonstitution kann alternativ WFI gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.


Die Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die WFI-Ampullen aus den betroffenen Packungen sind zu entsorgen. Laut Firma soll eine Bestätigung per Mitteilung an die Novartis Pharma GmbH mit Angabe der Anzahl der entsorgten Ampullen erfolgen, um einen Abgleich zu gewährleisten. Das Antwortformular ist dem Rote-Hand-Brief als Anlage beigefügt.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /