Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Stivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Regorafenib	Bayer Vital	04368843	19.04.2016
Chargenrückruf	Cuprum / Nicotiana, Unguentum, 30 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum, Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D1	Wala Heilmittel	02198271	19.04.2016
Chargenrückruf	Elontril 300 mg »Orifarm«, 3x30 Stück, Tabletten	Bupropion	Orifarm	08892191	19.04.2016
Chargenrückruf	Ergo-Kranit Migräne, 6 Stück, Tabletten	Ergotamin	Krewel Meuselbach	04229082	19.04.2016
Chargenrückruf	Kupfer Salbe rot, 30 g und 100 g, Salbe, alle Chargen	Cuprum oxydulatum rubrum	Wala Heilmittel	02198360 02198377	19.04.2016
Chargenrückruf	Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon	remedix	10998241 10998258 10998264 10998270 10998287 10998293 11007927 11007933 11007956 10998301 10998318 10998324 10998330 10998347 10998353	19.04.2016
Chargenrückruf	Palladon 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Kapseln, alle Chargen	Hydromorphon	remedix	10226260 06321030 06321231 10226277 10226283 10226308 10226314 10226320 10226337 10226343 10226366 10225993	19.04.2016
Chargenrückruf	Sevredol 10 mg und 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Morphin	remedix	10210945 06199787 06872132 10134954 06872149 06199847	19.04.2016
Chargenrückruf	Targin 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg »remedix«, 20, 50 und 100 Stück, Retard-Tabletten, alle Chargen	Oxycodon, Naloxon	remedix	10146124 10146130 10146147 11048576 06199853 06300217 10146153 10146176 10146182 10146199 10146207 10146213	19.04.2016
Chargenrückruf	Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse	Docetaxel	Sanofi-Aventis Deutschland	05859388 05875631 05859394 05875648	19.04.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Xalkori®	Wirkstoff: Crizotinib
Datum: 11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.

Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.

Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.

Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)