In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, DurchstechflascheSanofi Pasteur MSD0304886912.04.2016
Rote-Hand-BriefeGlivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinibdiverse12.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
X-Systo®PivmecillinamLeo Pharma11601352
11601369
07.04.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tagrisso®OsimertinibAstra-Zeneca11334365
11334371
07.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , CremeBifonazolAristo Pharma09152533
09152556
05.04.2016
ChargenrückrufBiso-Hennig 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, TablettenBisoprololHennig Arzneimittel02121015
02121021
02121191
05.04.2016
ChargenrückrufMucosolvan Infusionslösungs­konzentrat, 10x50 mlAmbroxolBoehringer Ingelheim Pharma0310738805.04.2016
ChargenrückrufBifonazol Aristo 10 mg / g, 15 g und 35 g , Creme, Ch.-BBifonazolremedix10210945
06199787
06872132
05.04.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Paul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)

Datum:
28.04.2015
AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert auf seiner Homepage über das Auftauchen gefälschter Packungen des monoklonalen Antikörpers Humira (Adalimumab, 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen) bei einem deutschen Parallelhändler. Die Charakteristika der Fälschungen lauten wie folgt: Äußere und innere Chargenbezeichnung stimmen nicht überein. Die äußere Verpackung trägt die nicht vom Zulassungsinhaber stammende Chargenbezeichnung 4249XD18 und auf dem Blister befindet sich die Chargenbezeichnung 42497XD18. Es wurden gefälschte Analysenzertifikate beigelegt, welche die differierenden Chargenbezeichnungen legitimieren sollten. Die Originalblisterfolie wurde überklebt und unter diesen Aufklebern fanden sich sechs verschiedene (authentische) Chargenbezeichnungen türkischen und polnischen Ursprungs. In einem Fall fehlten Chargenbezeichnung und Verfall-Angabe auf dem aufgebrachten Etikett. Das Papier der Fach- und Gebrauchsinformation ist dicker als üblich. Chemische Analysen haben ergeben, dass es sich beim Inhalt der gefälschten Packungen um Humira in der angegebenen Menge handelt. Es gibt derzeit keinen Hinweis darauf, dass gefälschte Packungen in den deutschen Markt gebracht werden konnten. Das PEI und die AMK empfehlen, Humira-Packungen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen. Alle Verdachtsfälle sollten an das PEI (www.pei.de) gemeldet werden. / Quellen PEI; Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor möglichen Manipulationen von einigen Chargen des Arzneimittels Humira polnischen Ursprungs. www.pei.de - Vigilanz (23. April 2015)