In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2591-2600 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruflsoket retard, Retard-Tabletten, diverseIsosorbid dinitratUCB Pharma04877013
02288376		07.06.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle Tropfen mit Dosierpumpe, 30 ml, TropfenNystatinMEDA Pharma0490071707.06.2016
ChargenüberprüfungenCialis 20 mg, 12 Stück, FilmtablettenTadalafilOrifarm0492035807.06.2016
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseEUSA Pharma SAS07.06.2016
Rückrufe allgemeinCromohexal, 50 und 100 Stück, Inhalationslösung, alle ChargenCromoglicinsäureHexal 03867188
03990902		31.05.2016
ChargenrückrufHumira 40 mg Injektionslösung, »Milinda«, 2, 4, 6 Stück, FertigspritzenAdalimumabMilinda & Co.KG 09236649
09236655
09236661		31.05.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid-Lösung 7,46 % 1 molar Glas, 50 ml und 20x50 ml, Infusions­lösungskonzentratSerag-Wiessner08773859
08773865		31.05.2016
ChargenrückrufNatriumhydrogencarbonat 8,4 % Glas, 10x100 ml, InfusionslösungFresenius Kabi Deutschland0305828231.05.2016
HerstellerinformationRevlimidLenalidomidCelgene31.05.2016
ChargenrückrufPantoprazol TAD 20 mg bei Sodbrennen, 7 und 14 Stück, magensaftresistente TablettenTAD Pharma05522677
05522708		23.05.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote Hand Brief zu Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): Weitere Indikationseinschränkungen aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Hersteller:
Bayer AG 		Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Absprache mit EMA und BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Einschränkungen für den Gebrauch von Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid). Die AMK berichtete bereits über die Kontraindikation von Xofigo® in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 13, Seite 110).

Folgende Erkenntnisse und Maßnahmen lassen sich aus Ergebnissen von klinischen Phase-III-Studien ableiten:

  •  Die Anwendung von [223Ra]Radiumdichlorid ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen assoziiert. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde beobachtet, wenn das Radiotherapeutikum im Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
  • Xofigo® sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem Analogon des LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
  • [223Ra]Radiumdichlorid wird bei Patienten mit einer geringen Anzahl osteoblastischer Knochenmetastasen, bei nur asymptomatischen Knochenmetastasen sowie in Kombination mit anderen systemischen Krebstherapien, außer LHRH-Analoga, nicht empfohlen. Bei leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
  • Knochenstatus und Ausgangsrisiko für Frakturen beim Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ermittelt und mindestens 24 Monate lang engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von Bisphosphonaten oder von Denosumab ist in Betracht zu ziehen.

Nähere Informationen zu den genannten Risiken können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xofigo. (03. August 2018)