In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642		06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Uptravi (Selexipag, ▼): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Produkt:
Uptravi®		 Wirkstoff:
Selexipag
Datum:
13.06.2017

AMK / Die Firma Actelion Pharmaceu­ticals Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für das Orphan Drug Uptravi®(Selexipag), welches zur Langzeitbehandlung der pulmonal arte­riellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II bis III ein­gesetzt wird und einer zusätzlichen Überwachung in der EU unterliegt (▼, [1]). 

Der Vasodilatator Selexipag ist ein selektiver Prostacyclin(IP)-Rezeptor-Agonist und wird hepatisch zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert, der hauptverantwortlich für die Wirksamkeit von Selexipag ist. Selexipag und sein aktiver Metabolit werden durch CYP2C8 und CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt. Letzteres Enzym scheint für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein, wobei der Einfluss von CYP2C8-Inhibitoren (Gemfibrozil) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bislang nicht untersucht wurde (2).
Eine Interaktionsstudie an gesunden Männern zeigte nun, dass die Selexipag-Exposition sich unter Gemfibrozil an­nähernd verdoppelte, während die Expo­sition mit dem aktiven Metaboliten auf etwa das Elffache anstieg. 

Aufgrund von Meldungen in denen über die Zunahme von Beschwerden und Nebenwirkungen bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Selexipag und Gemfibrozil eingenommen hatten, wird nun eine Kontraindikation für die Kombination von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren (zum Beispiel Gem­fibrozil) eingeführt. 

Sollte ein moderater Inhibitor von CYP2C8 (zum Beispiel Clopidogrel, Deferasirox,
Teriflunomid) gleichzeitig angewendet oder abgesetzt werden, ist eine Dosisanpassung von Selexipag in Erwägung zu ziehen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag unter Angabe der Begleitmedikation zu melden. /


Quellen

  1. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Uptravi®, 9. Juni 2017
  2. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH; Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016